GMP является аббревиатурой от Правил надлежащей производственной практики, введенных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). GMP обычно используется на предприятиях, где производятся лекарства или медикаменты. Эти правила касаются различных областей, включая чистоту, квалификацию персонала и ведение учета, все в попытке обеспечить безопасность при производстве и уходе за продуктами, регулируемыми FDA, путем минимизации вероятности загрязнения или человеческих ошибок.
Письменные процедуры
Первым принципом GMP является разработка подробных пошаговых процедур в письменной форме, которые обеспечивают «дорожную карту» для обеспечения согласованности результатов. Письменные процедуры позволяют четко устанавливать стандарты на рабочем месте, гарантируя, что работа или процедура выполняется каждый раз одинаково, причем каждый шаг выполняется в соответствии с изложенными в письменных инструкциях.
Следующие процедуры
Письменные процедуры вступают в силу только в том случае, если они соблюдаются в письме, поэтому важно, чтобы короткие пути или модификации не допускались. Любое отклонение от письменных инструкций может отрицательно повлиять на стабильность качества продукции.
Документация
Третий принцип GMP требует оперативного и точного документирования работы, что позволяет соблюдать правила и отслеживать любые проблемы. Точные записи дают возможность оценить, что произошло, если когда-либо возникнет проблема или жалоба в отношении продукта. Этот учет также ведет хронологию точных шагов, предпринятых в отношении норм GMP.
Проверка работ
Этот принцип GMP отмечает важность проверки того, что все системы и процессы работают так, как они предназначены. Это достигается путем документирования и надлежащего следования письменным процедурам, что обеспечивает качество и согласованность в соответствии с планом.
Услуги и оборудование
Пятый принцип GMP подчеркивает важность интеграции производительности, качества продукции и безопасности сотрудников в проектирование и строительство объектов и оборудования компании. Это укрепляет цели качества и согласованности на всех этапах процесса.
техническое обслуживание
Оборудование и средства должны быть должным образом поддержаны, с зарегистрированными письменными записями, чтобы поддержать любую проделанную работу. Это сводит к минимуму любые проблемы безопасности и позволяет избежать любых потенциальных проблем, связанных с загрязнением и контролем качества.
Компетенция в работе
Профессиональная компетентность должна быть четко продемонстрирована каждым работником, связанным с его работой. GMP требует, чтобы сотрудник был полностью компетентен в своей роли. Тем не менее, определение компетенции может отличаться для разных людей, поэтому важно, чтобы были четко определены и разработаны профессиональные компетенции, связанные с каждой работой.
Избегать загрязнения
Восьмым принципом GMP является обеспечение защиты продукта от загрязнения. Первый шаг в достижении этого - сделать чистоту на рабочем месте ежедневной привычкой.Поскольку необходимая степень чистоты зависит от типа производимого продукта, необходимо установить стандарты, обеспечивающие соблюдение соответствующих рекомендаций по чистоте.
Контроль качества
Этот принцип предполагает встраивание качества непосредственно в продукты посредством систематического контроля компонентов и процессов, относящихся к каждому продукту. Контроль качества включает в себя такие области, как производство, упаковка, маркировка, распространение и маркетинг. Благодаря четкому контролю над всеми этими областями и ведению точных и своевременных записей качество обеспечивается на всех этапах производства.
Ревизии
Наконец, единственный способ определить, насколько эффективно внедряется GMP, - это проводить запланированные периодические проверки для оценки успешности соблюдения правил GMP.
