В соответствии с директивой Агентства по охране окружающей среды (EPA) «Стандартная операционная процедура (SOP) - это набор письменных инструкций, которые документируют рутинную или повторяющуюся деятельность, которой следует организация. Разработка и использование СОП являются неотъемлемой частью успешной системы качества, поскольку она предоставляет людям информацию для правильного выполнения работы и способствует согласованности качества и целостности продукта или конечного результата ». Следующие СОП являются обязательными в EPA и в других организациях. Когда процедура не может быть выполнена, SOP описывает, как должны обрабатываться различия.
Понять, что представляет собой отклонение
Компания разрабатывает письменные СОП в соответствии с государственными, федеральными, а иногда и местными правилами и корпоративными политиками. СОП предназначены для обеспечения безопасности, эффективности и качества производимых товаров или систем, производимых компанией. Отклонение - это любое отклонение от этих процедур, которое может поставить под угрозу качество или согласованность продукции, повлиять на безопасность клиента или конечного пользователя или целостность системы или поставить под угрозу регулирующий статус компании.
Определите, какой тип процедуры отклонения СОП вы хотите написать
Процедура отклонения должна быть конкретной в отношении данного процесса. Типы отклонений включают: • Несанкционированное изменение производства. • Использование несоответствующего сырья, компонентов, узлов или упаковочных материалов. • Ошибки или несанкционированные изменения в этикетках или этикетках. • Неспособность проверить методы тестирования или приборы. • Изменения, вызванные проблемами здоровья, безопасности или окружающей среды. • Изменения в процессе очистки или стерилизации. • Любое отклонение от процедуры, которая нарушает нормативные требования или корпоративные стандарты.
Инициировать процесс записи процедуры отклонения СОП
Обратитесь к основному SOP (SOP, который говорит вам, как написать SOP), чтобы определить: • Кто должен подготовить процедуру отклонения? • Каков процесс утверждения СОП? • Как и когда следует внедрять СОП? • Кто получает уведомление или обучается / переобучается, когда внедряется СОП, и как это должно быть задокументировано? • Как СОП может быть пересмотрен?
Напишите процедуру отклонения СОП
• Подробно опишите процесс уведомления об отклонениях и укажите название лица или лиц, ответственных за предоставление уведомления. Включите стандартизированную форму отчета об отклонениях, которая должна быть заполнена уполномоченным персоналом, указанным по названию, при обнаружении отклонения. • Требовать уведомления о гарантии качества в течение 24 часов. • Организовать «удержание» продукта или процесса на отклоненном материале до тех пор, пока контроль качества не примет решение об утилизации. • Рассмотрите возможность добавления инструкции для периодического пересмотра процедуры, чтобы обеспечить ее постоянную эффективность.
