Международная организация по стандартизации (ISO) создает и публикует тысячи различных стандартов и требований. Предприятия и организации по всему миру приобретают и внедряют стандарты ISO, чтобы заверить клиентов в том, что их организация по крайней мере настолько же надежна, насколько этого требует стандарт ISO. Стандарт ISO 13485 относится к системам менеджмента качества компаний, занимающихся производством медицинских изделий. Одним из уникальных аспектов ISO 13485 является требование о том, чтобы компании передавали консультативные уведомления, предоставляя любую дополнительную информацию, которая может повлиять на устройство после доставки их продукта.
Создайте систему для выдачи консультативных уведомлений во время создания Системы менеджмента качества и руководств по качеству, требуемых в соответствии с ISO 13485. Убедитесь, что процедура консультативного уведомления включает в себя, когда необходимо выпустить консультативное уведомление, а также процедуру компании для работы с ответ из консультативного уведомления. Чтобы соответствовать стандарту ISO 13485, каждый этап процесса консультативного уведомления должен документироваться и поддерживаться в соответствии с созданной процедурой.
Использование отзывов клиентов и средств контроля качества производства, присущих системе менеджмента качества ISO 13485, для определения и определения необходимости выпуска консультативного уведомления. На веб-сайте Anson Group указывается, что для предоставления дополнительной информации или обсуждения соответствующих действий при использовании медицинских устройств, модификации медицинских устройств, уничтожении медицинских устройств и возврате медицинских устройств поставщику выдаются консультативные уведомления. Отзыв продукта является распространенной причиной выпуска консультативного уведомления.
Создайте консультативное уведомление, в котором кратко объясняется проблема или изменение, вызвавшее выдачу уведомления.
Направьте уведомление всем соответствующим получателям. В зависимости от политики компании и местных нормативных актов это может касаться любых покупателей, которые приобрели продукт, или местных органов управления.
Обрабатывайте любые отзывы в соответствии с процедурами, изложенными в руководстве по качеству компании. Например, в случае отзыва, процедура может просто заключаться в выдаче кредита клиенту, или она может включать в себя выпуск и документирование заменяющего продукта, который прошел более строгую проверку качества. Детали, связанные с обратной связью с консультативным уведомлением, настолько сложны, насколько этого требуют государственные нормативные акты и система менеджмента качества в вашей компании.
Вести записи всех деталей консультативного уведомления в соответствии с требованиями процедур компании.
