Контроль качества может быть сложным. Фармацевтическая компания, возможно, пожелает заявить о продукте, который собирается поступить в продажу, и даже подкрепить заявку параллельными результатами лабораторных исследований, которые трудно проверить с научной точки зрения. К счастью, хорошие производственные и лабораторные методы гарантируют, что этого не произойдет. Правила GMP и GLP способствуют подотчетности с помощью документации и стремятся сохранить качество и целостность на переднем крае всех испытаний и исследований продукции.
Испытательные сооружения и здания
В соответствии с письменными правилами и положениями GMP и GLP все здания, используемые для обработки, производства или упаковки любого фармацевтического продукта, должны иметь соответствующие размеры и расположение для облегчения технического обслуживания, очистки и правильной эксплуатации. Учреждения должны быть спроектированы так, чтобы отделить все области тестирования, чтобы гарантировать, что случайные неудачи не повлияют на результаты лабораторных исследований. Надлежащее освещение, сантехника, канализация, умывальники, туалеты и зоны обслуживания должны быть построены. Кроме того, компании, соблюдающие эти правила, обещают предоставить оборудование для контроля давления воздуха, пыли, микроорганизмов, температуры или влажности, если это необходимо.
Операции на объекте тестирования
Все испытательные центры должны иметь стандартные рабочие процедуры для определения неклинических методов исследования в лабораторных условиях. Письменные правила жизненно необходимы для обеспечения качества и целостности изучаемой информации. Помещения, в которых размещаются животные для испытаний, при необходимости должны содержать животных разных видов в отдельных комнатах. Животные одного и того же вида, которые используются в разных исследованиях, не могут содержаться в одной комнате, гарантируя, что никакое смешение животных не может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если смешанное жилье является абсолютно необходимым, то должны быть приняты адекватные меры, чтобы все животные могли быть легко идентифицированы в соответствии с исследованием, к которому они относятся.
персонал
Весь персонал, который занимается обработкой, производством или упаковкой фармацевтического продукта, должен иметь необходимую подготовку, образование и опыт. Есть три ключевых должности. Первый - это директор исследования, который должен быть ученым, ответственным за техническое проведение самого исследования продукта. Второе - это подразделение по обеспечению качества, отвечающее за мониторинг каждого исследования, чтобы убедиться, что оборудование, оборудование, персонал, методы испытаний и документация соответствуют письменным нормам. Третье, управление испытательным центром, - это, по сути, начальство, из которого происходят заказы.
Оборудование
Оборудование, используемое при изготовлении, обработке или упаковке фармацевтического продукта, должно иметь соответствующую конструкцию, соответствующие размеры и располагаться соответствующим образом, чтобы можно было использовать его по назначению, чистить и обслуживать. Все оборудование, такое как компьютеры и производственные машины, должно регулярно проверяться, калиброваться и проверяться в соответствии с письменными инструкциями, разработанными для обеспечения надлежащей производительности. Письменные записи всех проверок, калибровок и проверок должны храниться для проверки со стороны руководства.
