Фармакопея США, USP, является официальным государственным органом по стандартизации рецептурных лекарств и предметов медицинского назначения, которые отпускаются без рецепта. USP устанавливает стандарты качества, чистоты, прочности и консистенции лекарственных препаратов. Чтобы продукт соответствовал стандартам USP Class VI, он должен демонстрировать очень низкий уровень токсичности, пройдя все требования испытаний.
Тест на острую системную токсичность
Тест на острую системную токсичность измеряет раздражающее действие испытуемого материала и определяет его потенциальную опасность для человека. Токсичность определяется пероральным, кожным и ингаляционным воздействием материала. Другими словами, материал будет помещаться на кожу тестируемого животного, скармливаться ему или испаряться, так что животное вдыхает его. Метод или методы, которые используются, зависят от метода использования продукта.
Внутрикожный тест
Внутрикожный тест вводит материал непосредственно в ткани, с которыми он будет контактировать при обычном использовании, без защиты кожи или любой другой системы организма. Это позволяет тестеру оценить реакцию определенных тканей на материал. Например, пластиковый имплантат должен демонстрировать низкий уровень токсичности и раздражения при контакте с мышечными и жировыми тканями, к которому он прикоснется при имплантации, прежде чем он будет соответствовать требованиям USP Class VI.
Тест имплантации
Тест на имплантацию определяет реакцию живой ткани на материал при имплантации внутрь живого животного. Стандартное время имплантации, необходимое для теста USP Class VI, составляет пять дней. Если после пятидневного периода нет признаков раздражения или токсичности, он будет соответствовать требованиям теста на имплантацию.
Стандартные температуры и время
Экстракты материала, используемые в тестах на системную токсичность и внутрикожное введение, готовятся при заданных температурах и времени воздействия, чтобы гарантировать, что результаты соответствуют общему стандарту. Все экстракты материала вводятся с использованием трех различных спецификаций температуры и времени воздействия. Сначала его вводят при температуре 122 градуса по Фаренгейту или 50 градусов по Цельсию в течение 72 часов, затем при температуре 158 по Фаренгейту в течение 24 часов и, наконец, при 250 градусах Фаренгейта за один час.
