Министерство здравоохранения Канады регулирует деятельность фармацевтических компаний и рекламодателей с момента его создания в 1996 году. Правила Департамента по разработке лекарственных средств и рекламе основаны на Законе о пищевых продуктах и лекарствах 1920 года. Для 33 миллионов жителей Канады Министерство здравоохранения Канады внесло рациональность и эффективность в фармацевтическую продукцию страны. промышленность. Каждый канадец, который использует отпускаемые по рецепту лекарства, отпускаемые без рецепта лекарства и медицинские принадлежности, должен быть знаком с мандатом Министерства здравоохранения Канады в качестве фильтра для вредных продуктов.
история
Первым шагом к федеральному регулированию лекарственных средств в Канаде стал Закон о патентной медицине 1909 года. Этот закон требовал документирования и одобрения небольшого количества лекарств «секретной формулы», выдаваемых врачами. Нынешняя канадская система регулирования лекарственных средств основана на Законе о пищевых продуктах и наркотиках 1920 года, который кодифицировал все аспекты отечественной фармацевтической промышленности. В 1951 году в Закон о пищевых продуктах и лекарствах были внесены поправки, обязывающие разработчиков лекарств запрашивать одобрение федерального правительства, прежде чем рекламировать и распространять все фармацевтические продукты. Фармацевтические компании должны запрашивать Уведомления о соответствии от канадского правительства из-за скандала с талидомидом, снотворным, которое впоследствии стало причиной врожденных дефектов в 1960-х годах.
Критерии для уведомления о соответствии
Прежде чем рецептурные или безрецептурные лекарственные препараты можно будет продавать в канадских магазинах, фармацевтическая компания должна получить уведомление о соответствии (NOC) от Health Canada. Это уведомление выдается только после того, как компания отвечает четырем критериям. Эти критерии включают в себя информирование должностных лиц Министерства здравоохранения Канады о побочных реакциях на лекарства в ходе клинических испытаний, соблюдение рекламных ограничений для письма, разработку производственного процесса, обеспечивающего качество лекарств, и подачу заявок на каждое изменение после выпуска первоначального NOC. Так как Health Canada рассматривает продукты на определенных этапах процесса разработки, лекарства без жалоб потребителей не нуждаются в обновленных NOC, если не внесены изменения.
Роль здравоохранения Канады в регулировании наркотиков
Министерство здравоохранения Канады участвует в регулировании лекарственных средств на протяжении всего процесса разработки, хотя регулирующие органы уделяют особое внимание трем этапам аудита фармацевтических компаний. Каждый разработчик лекарственного средства должен запросить заявку на проведение клинических испытаний в Министерстве здравоохранения Канады, прежде чем тестировать любое лекарство на канадской публике. После завершения утвержденного клинического испытания должностные лица Министерства здравоохранения Канады проводят предварительную проверку для оценки отчетов об исследованиях и выявления нарушений в материалах заявки. Министерство здравоохранения Канады предлагает стандарты маркировки продуктов компаниям, прошедшим предварительную проверку, но обязанности агентства не заканчиваются после распространения. Канадцы обращаются к программе MedEffect Министерства здравоохранения Канады, чтобы сообщить о побочных реакциях на одобренные лекарства.
MedEffect Canada
MedEffect - это элемент отчетности и соответствия нормативно-правовому регулированию Health Canada. На этом сайте публикуются отзывы о продуктах, предупреждения о неблагоприятных реакциях и образовательные инструменты для потребителей, которых беспокоит то, какие лекарства они принимают каждый день. Для врачей и канадского потребителя наиболее важной частью веб-сайта MedEffect является форма подачи побочных реакций. Эта форма позволяет потребителям и специалистам здравоохранения информировать Министерство здравоохранения Канады о препаратах, которые вызывают серьезные побочные эффекты. Последствия для фармацевтических компаний, которые постоянно появляются в рекомендациях MedEffect, включают штрафы, более тщательное изучение будущих приложений для клинических испытаний и плохую огласку.
Категории лекарств
Министерство здравоохранения Канады делит потенциальные лекарственные препараты на две категории в ходе процесса клинических испытаний и рассмотрения. Препараты 1-го дивизиона называются «старыми», потому что эта категория охватывает обезболивающие препараты, отпускаемые без рецепта, лекарства от кашля и другие продукты, уже имеющиеся на рынке. Эти препараты, как правило, легче получить на рынке после клинических испытаний, но их трудно продать, поскольку маркировка не может нарушать авторские права, принадлежащие конкурирующим фармацевтическим компаниям. Министерство здравоохранения Канады уделяет больше внимания лекарствам 3, 4 и 8, или «новым» лекарствам. Эти лекарства по рецепту, как правило, таблетки для похудения, противозачаточные средства и лечения серьезных заболеваний, которые не доступны на рынке.
