Международная организация по стандартизации является добровольным органом, который разрабатывает руководящие принципы для лучших предприятий. Программа надлежащей производственной практики Управления по контролю за продуктами и лекарствами регулирует производство в определенных отраслях. Стандарты ISO и GMP ориентированы на обеспечение качества, но между ними есть некоторые различия.
Цели обеспечения качества
Стандарты ISO помогают компаниям научиться применять критерии качества, надежности и безопасности. Они оптимизируют процессы и процедуры для повышения производительности и минимизации неэффективности. FDA использует GMP для регулирования определенных отраслей, чтобы защитить потребителей от вреда. Это требует от компаний соблюдения определенных стандартов для производственных процессов, процедур и оборудования.
Фокус промышленности
По состоянию на май 2014 года существует 19 500 стандартов ISO. Некоторые фокусируются на конкретных отраслевых потребностях, таких как управление безопасностью пищевых продуктов или технологии производства. Другие имеют более общую деловую направленность, такую как управление качеством или социальная ответственность. Стандарты FDA GMP применяются только к лекарственным препаратам, медицинским приборам, крови и определенной пищевой и косметической промышленности.
Добровольно против. Обязательный
Компании обычно могут выбирать, применять ли стандарты ISO. Однако в некоторых случаях правительства принимают стандарты в законодательство. Например, Австралия сделала соблюдение ISO 8124.1: 2002 обязательным для компаний, которые производят или продают определенные виды игрушек маленьким детям. Соблюдение GMP всегда обязательно; его правила имеют силу закона. Если компания не выполняет свои обязательства, FDA может отозвать и захватить продукты или закрыть объекты. Если в дело вступит Министерство юстиции, компаниям, возможно, придется заплатить штрафы или привлечь к уголовной ответственности.
Географический охват
ISO состоит из 162 организаций по стандартизации - каждая из этих организаций является членом ISO, представляя интересы конкретной страны. GMP также признан на международном уровне; однако это скорее внутренняя, а не международная система. Другие страны используют свои собственные версии надлежащей производственной практики, но они должны соответствовать стандартам FDA GMP для импорта продукции в США.
