Федеральное правительство в 1988 году ввело поправки для улучшения клинической лаборатории, чтобы обеспечить точные и надежные результаты медицинских испытаний. Эти правила CLIA требуют от любой организации, которая проводит клинические испытания образцов человека, зарегистрироваться в центрах Medicare и Medicaid Services и получить сертификацию CLIA. Правила делают исключение для некоторых тестов (включая множество тестов на ВИЧ), которые являются простыми и имеют низкую вероятность ошибки. Чтобы провести эти тесты на законных основаниях, вы должны подать заявку на отказ от CLIA. Форма доступна на веб-сайте Центров Medicare & Medicaid Services.
Предметы, которые вам понадобятся
-
Клиника или общественная организация
-
Утвержденный план обеспечения качества процедур испытаний
-
Приложение CLIA об отказе (см. Раздел Ресурсы)
Заполните раздел «Общая информация» адресом вашей клиники или общественной организации. Оставьте поле «Идентификационный номер CLIA» пустым, если это первоначальное заявление.
Установите флажок «Сертификат об отказе» в разделе «Тип запрашиваемого сертификата». Перейдите в раздел «Тип лаборатории». Выберите описание, наиболее близкое к типу объекта, которым вы управляете. Если ни один из вариантов не подходит, выберите «Другое» и напишите свое собственное описание.
Укажите часы, которые вы будете тестировать (Раздел IV), а затем отметьте, планируете ли вы проводить тестирование на нескольких сайтах. Если вы подаете заявку только на один сайт, перейдите к разделу VI «Отказ от тестирования».
Укажите приблизительно, сколько отказавшихся тестов вы планируете проводить каждый год. Если ваше учреждение также не проводит тесты без отказа, переходите к разделу VIII «Тип контроля». Выберите лучшее описание вашей организации. Если ничего не подходит, выберите «Другое» и напишите краткое описание.
Если это единственное учреждение, к которому относится ваш директор, перейдите к разделу X «Лица, участвующие в лабораторных испытаниях». Укажите, сколько людей в вашей организации будут проводить тесты. Подпишите и поставьте дату заявки.
На cdc.gov найдите офис в вашем штате, который обрабатывает отказ CLIA, и следуйте его инструкциям для подачи заявки.
В каждом штате есть свои правила отмены тестирования, поэтому ознакомьтесь с местными правилами, чтобы убедиться, что вы соответствуете требованиям. После утверждения сертификаты об отказе действуют в течение двух лет.
За девять месяцев до истечения срока действия вашего сертификата вы должны повторно подать заявление на получение Свидетельства об отказе, если вы хотите продлить его.
подсказки
-
Организациям в штате Вашингтон и Нью-Йорке (кроме офисных лабораторий врачей в Нью-Йорке) не нужно подавать заявку на отказ от CLIA, поскольку собственные правила обоих штатов соответствуют или превышают правила CLIA. Обратитесь непосредственно в государственные органы здравоохранения, если они находятся в этих штатах.
Предупреждение
Даже если вы находитесь за пределами традиционной клиники, всегда соблюдайте рекомендации CDC по работе с кровью и биологическими жидкостями. Самое главное, чтобы ваши сотрудники и коллеги были в безопасности.
